在細(xì)胞治療行業(yè)中，無論是早期研發(fā)，還是臨床或商業(yè)化生產(chǎn)，離心機(jī)都是常用的分離設(shè)備，廣泛應(yīng)用于血液、PBMC和細(xì)胞培養(yǎng)液等物質(zhì)的分離，同時保障離心操作處在的無菌狀態(tài)。

1. 性能

     

   從離心機(jī)的應(yīng)用來看，溫度、離心力和制備容量都是十分重要的參數(shù)。設(shè)備的溫控范圍和大離心力應(yīng)滿足使用需求，并具備精確的控速精度和溫控精度。同時應(yīng)具備高度靈活性，考量是否可以滿足不同的離心容器及樣品制備量。

   
   

   Thermo Scientific ? 通用型Pro離心機(jī)-CTS系列產(chǎn)品容量高達(dá) 4L，可容納40支50ml，96支15ml錐形離心管以及24塊酶標(biāo)板，搭載 AutoLock ?轉(zhuǎn)頭自鎖功能支持更換轉(zhuǎn)頭，并配備了 18 種轉(zhuǎn)頭可供選擇。

2. 潔凈

   
   

3.安全

4.審計追蹤

      審計追蹤已成為計算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管檢查的重點之一，歐盟GMP附錄11中提及，要基于風(fēng)險評估考慮使用審計追蹤功能，創(chuàng)建一份可以包含GMP相關(guān)信息的變化和刪除的記錄。

離心機(jī)作為細(xì)胞治療的產(chǎn)線設(shè)備，設(shè)備選型時也應(yīng)優(yōu)先考慮更滿足監(jiān)管要求的具備審計追蹤功能的設(shè)備。

Thermo Scientific ? 通用型Pro離心機(jī)-CTS系列產(chǎn)品搭載全彩色直觀觸摸屏，方便進(jìn)行編程、讓質(zhì)量控制程序?qū)崿F(xiàn)一鍵調(diào)用，至多可存儲100個程序。前置 USB 端口，可輕松插入，方便數(shù)據(jù)傳輸，并將數(shù)據(jù)采用不可編輯的pdf 格式導(dǎo)出，可輕松訪問和追蹤所有的運(yùn)行過程、轉(zhuǎn)頭壽命和離心機(jī)的使用情況，實現(xiàn)運(yùn)行狀況的監(jiān)控。

5.確認(rèn)服務(wù)

設(shè)備的確認(rèn)服務(wù)，考驗供應(yīng)商的專業(yè)技術(shù)和合規(guī)保障能力，確認(rèn)至少包含F(xiàn)AT、IQ、OQ、PQ，其中設(shè)備的各類出廠證書、確認(rèn)文件的專業(yè)度、完整性及合規(guī)性非常重要。完整的驗證文件及專業(yè)的驗證支持人員能更準(zhǔn)確的完成設(shè)備的入場及使用。

另一個容易忽略的點是設(shè)備的再確認(rèn)，設(shè)備使用的生命周期依賴于設(shè)備本身的性能、使用的環(huán)境、操作方法的規(guī)范性及使用頻次，日常的操作過程、維護(hù)保養(yǎng)、期間核查及定期再確認(rèn)，都可探知設(shè)備的使用狀態(tài)，預(yù)估其使用的生命周期。如果說設(shè)備確認(rèn)是入職體檢，那設(shè)備再確認(rèn)就是定期的定期體檢，再確認(rèn)的項目、風(fēng)險評估、過程數(shù)據(jù)、出現(xiàn)偏差時的處理及結(jié)果的判斷等，都需要專業(yè)背景團(tuán)隊進(jìn)行確認(rèn)，也有越來越多的公司選擇外包服務(wù)。

因此，確認(rèn)服務(wù)更需要有經(jīng)驗豐富的產(chǎn)品工程師及品牌公司作為堅實的后盾，提供技術(shù)支持和及時相應(yīng)服務(wù)。

ThermoFisher Service 確認(rèn)服務(wù)支持公認(rèn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，能讓儀器在接受突擊審查時可保持合規(guī)性。在原廠保修或儀器確認(rèn)服務(wù)計劃規(guī)定的范圍內(nèi)，如果關(guān)鍵零部件發(fā)生故障，會提供再確認(rèn)服務(wù)*。

轉(zhuǎn)載：江西立康 公眾號 鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/ZnmUlS7_Gz_jCz2tMEy4dA